癌症早筛目前仅一证获批国内体外诊断上市公司总市值已达5476亿元

  （原标题：癌症早筛目前仅一证获批，国内体外诊断上市公司总市值已达5476亿元）

  近日，首届 ZAODX 世界肿瘤早筛大会在广州召开，该大会聚焦肿瘤早筛领域，采用线上线下结合的形式开展。

  获得中国首个癌症早筛证的诺辉健康CEO朱叶青在大会上指出：“近年来癌症早筛渐成热点，原因是它的临床价值重点不是发现更多癌症患者，而是更早发现癌前病变的患者，从而把抗癌变成治未病，阻断更多人成为癌症患者的进程，这才是癌症早筛最大的意义”。

  据了解，截至目前，国家药品监督管理局仅批准了这一张癌症早筛许可证。朱叶青在日前举办的ZAODX世界肿瘤早筛大会上讲到：“这个行业里，一证独秀不是春，我们大家都认为只有百证齐发才是春。”

  2022年国家癌症中心最新数据报告数据显示，中国结直肠癌新发病例已超越胃癌，成为中国第二大高发癌症。结直肠是中国高发癌症前5位中近年增长最快的癌症。

  值得注意的是，全球只有两张的癌症早筛证都是结直肠癌筛查，一张是美国精密科学2014年获批FDA的大肠卫士，另一张则是诺辉健康2020年获批中国国家药品监督管理局的常卫清。

  常卫清2020年11月便拿到了“中国癌症早筛第一证”，但后无来者，相关分析认为其问题大多包含以下几方面：

  首先，注册临床试验门槛极高，监管对新生事物的要求尤为严格。以“常卫清”的研发为例，它启动了中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C），历时16个月，累计入组5881例，由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家医院。8家医院都是区域大型三甲医院，国内IVD获批注册临床试验规格的最高级。

  其次，企业研发成本投入巨大。常卫清由诺辉健康自主研发，经七年打造，投入1亿美元，历经16个月完成中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验。据诺辉健康2021年年度报告，截至2021年12月31日，其研发开支为5890万元（人民币，下同），较截至2020年12月31日止年度的2530万元增加约132.5%，该增幅主要由于2021年员工成本、研发及临床试验开支增加所致。

  最后，多方面监督管理要求、技术方面的要求的苛刻，客观上推高了产品的定价，提高市场推广难度。据了解，常卫清的产品技术路径，是针对结直肠脱落细胞的1个基因突变和2个甲基化靶点，联合粪便潜血进行联合检测，通过独家算法给出综合评分，最终输出阴性或阳性的结果判断，整个检验测试过程包括4个靶点31个位点。相较单靶点的检验测试方案，常卫清选择了成本高，难度大的多靶点方案，以最大限度保证阴性检测结果的可靠性。

  据CAIVD-中国体外诊断网统计，国内主营体外诊断业务上市企业截止2021年底共58家，总营收达到1450.32亿元。截止6月30日，收盘价国内主营体外诊断业务上市企业总市值为5476.44亿元。

  朱叶青指出，新冠疫情促进了癌症早筛跨界消费医疗进程，使检测场景加速从医院转换到居家，目标人群从院内患者转换到无症状高风险“健康人群”。

  他认为，癌症筛查产品必须严守合规，和药品审批一样，明确区别适用人群，如同处方药品的管理，院内临床产品不能在没有临床医生的指导下任意扩大到院外消费者，辅助诊断产品不能违规扩大至筛查用途。

  7月15日，诺辉健康发布半年报正面盈利预期，截至2022年6月30日，据未经审计的经营数据，集团上半年总收入预期区间在2.171亿元至2.316亿元，较2021年同期增长区间为394.5%至427.6%。集团上半年的毛利预期区间在1.822亿元至1.911亿元，较2021年同期增长区间可达637.7%至673.7%。

  朱叶青明确说，癌症早筛的实现要用多组学平台，简单的一项技术一个靶点很难实现癌症筛查，尤其是相关癌前病变，阴性预测值（防漏检能力）是评价癌症早筛产品的核心指标。

  因此，对于早筛产品来说，它的目的是找出病变前的测试者，从而彻底改变人类对抗癌症的进程，而不是片面减少相关成本来吸引消费者。

  相关研究表明，一个肠癌的早期患者需要的治疗费用大约在1万元左右，而晚期的治疗费用则是20万元以上。这在某种程度上预示着，以节省1000多元来吸引消费的人的产品，如果检出率没有保证，可能意味着后期要付出20多倍的治疗成本、更多的痛苦和更短的生存空间。

  朱叶青认为癌症早筛行业不可能像核酸检验测试一样，借力机会性的突然爆发。癌症早筛的壁垒是科学有依据，临床能验证。临床数据是检验一切产品的最终标准。

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