泛生子肝细胞癌早筛液体活检产品获美国FDA“突破性医疗器械”确定

  2020年9月30日，美国FDA颁发泛生子（纳斯达克代码：GTH）依据高通量测序（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM突破性医疗器械;（BreakthroughDeviceDesignation）确定。依据与美国FDA器械和放射健康中心（CDRH）的交流，HCCscreenTM的适用人群为肝细胞癌高危险人群，包含乙肝病毒（HBV）感染和/或肝硬化人群。

  泛生子联合发起人兼首席执行官王思振表明：咱们很欢喜美国FDA确定泛生子的HCCscreenTM具有更有效地进行肝癌早筛的潜力。该确定也是泛生子方案将HCCscreenTM扩大到更宽广的商场的重要里程碑。咱们将致力于推动该产品的临床使用，使HCCscreenTM惠及全球更多危险人群。;

  美国FDA的突破性医疗器械;称谓，旨在确定那些具有潜力更有效地确诊或医治危及到生命的严重疾病、处理未被满意的临床需求的医疗器械。泛生子HCCscreenTM获此确定将助力公司在预提交环节与美国FDA的专家进行更高效的交流，快速获取反应和达到共同。获得该确定的产品的上市（PMA）请求亦将得到优先审阅。获批后，该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心（CenterforMedicareandMedicaidServices）的联邦医疗保险（Medicare）掩盖。

  另据了解，泛生子方案在美国进一步开发依据NGS技能的HCCscreenTM。一起，泛生子正在筹建坐落美国马里兰州的实验室，并方案请求CLIA认证，为跨国药企供给研制及商业化服务。泛生子HCCscreenTM产品已在我国以实验室自建项目的方法开端商业化。泛生子在我国具有5家医学查验实验室，其间北京实验室是国内为数不多的获得CAP、CLIA双认证的实验室。