中国医药工业改革路上30年

  围着胶皮围裙，脚穿胶皮靴，防护眼镜、耳塞、口罩全副武装的工人，手拿毛刷清洗玻璃输液瓶子，这是30年前中国药厂车间的景象。孔震宇教授说，在那个没有GMP也没有OTC观念的年代，原料药厂基本上相当于化工厂的标准。在改革开放中，医药工业率先打破计划经济走向了市场，30年弹指一挥间，自动化的生产线、投资上亿元的生产车间、日益强大的自主研发力量，让境外药企也在重新审视着这个日新月异的国度。

  从遵循计划到打破计划，从单一剂型到多种剂型，从手工到自动化，从大规模仿制到自主创新，中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇教授经历了中国医药30年的巨大变革。

  改革开放之前，我国所有药厂的产品营销售卖都是按国家计划来制定的。原料药厂的生产计划根据中国医药工业公司的计划定制，所产出的制剂供给中国医药公司，由中国医药公司把制剂分到全国的6个一级站，再由6个一级站分到各省，再依次到各市、各县、各区。

  孔震宇对30年前制药厂的车间印象非常深刻。当时原料药厂基本上相当于化工厂的标准，绝对没GMP的概念，也没有现在净化的级别。

  “那是70年代，我第一次去药厂打片车间，看到的情景是工人将淀粉过滤筛扛在肩上，下面是电机震动筛，车间到处都是粉尘。工人的装扮就是胶皮靴、胶皮围裙，戴着眼镜、耳塞、口罩。”孔震宇说。

  事实上，不单单是固体制剂车间，包括液体制剂以及针剂，当时的生产情况在现在看来都很震惊。工人们用毛刷手工清洗输液的玻璃瓶，刷完后用水清洗，再用蒸馏水清理洗涤并且烘干一下，基本就可以拿来用了。针剂车间中，时常能看到落在地上的粉剂，因此，当时对于每个针剂中的剂量也不能十分保证。

  上世纪80年代，医药工业是最早开放的行业, 最早允许境外来中国投资。而在1988年以后，医药工业又率先打破计划经济走向市场。

  当时，孔震宇恰逢在美国学习GMP管理。亲身感受了从设备、软件、药品品种各方面中国与发达国家的巨大差距。

  举一个最简单的例子，像扑热息痛﹑阿司匹林这样的原料药，国内大概只又三个剂型，片剂、胶囊、口服液。而外国能做到20多个剂型。

  由于我国在上世纪70年代末改革开放前的时候，只重视原料药，对制剂不够重视。因此在制剂上，中国与发达国家甚至有30～50年的差距。

  从上世纪80年代初开始，中国的医药工业先是扩大出口，增加进口来解决国内需求，接着是技术改造。中国医药工业开始了一场变革，而它的实质，是产权结构的变革。80年代，中国的药品原料出口在世界上已经占据了一定的比例，比如磺胺、维生素、抗生素等。到了80年代中期以后，国内才陆续引进国外一些好的制剂设备。

  孔震宇回忆，改革开放的前10年，药品的技术改造大多分布在在原料药的精烘包和制剂设备、技术的改造以及持续不断的增加的制剂的剂型和品种上。中国从当时的五个剂型朝着多种剂型发展，片剂逐渐有了包衣片、分散片、夹心片、缓释片、肠溶片等。

  虽然当时国内的药品品种很少，但因为当时的中国还没多少知识产权保护的意识，仿制就非常容易。改革开放的前20年，中国的仿制药发展迅猛。同一品种，你能生产，我也能生产,这是当时中国众多药企的现况。而与此同时，药品专利的问题也逐渐暴露了出来。孔震宇说，建国以来中国发明的化学药品的品种真正得到国际认可的实际上只有两个。其他类似的药品都没有正真获得国际认可。这其中就涉及到药品的专利与知识产权问题，改革开放的30年，我国在药品的专利与知识产权问题方面已经取得了很大进步。

  经过20多年的发展，到目前，国外能仿制的药品几乎被中国仿制得差不多了。

  随着我国药监管理上的水准的逐步的提升，药品科研开发的水平也在逐步的提升。当年的医药局行使的是管理职能，而现在的SFDA（国家食品药品监督管理局）行使的是监管权力，根据药典的规定，根据GMP的条例，制定各项的制度。

  从20世纪80年代初根本不懂什么叫做GMP（药品生产质量管理规范）、DMF(DRUG MASTER FILE 药品主文件)、OTC（非处方药）到最近10年，中国的药企开始自主研发，正在实现从医药大国到医药强国的转变。

  目前，中国的药品正在不断和国际接轨，而在我国慢慢的提升的同时，其他几个国家也在进步。

  “在制药方面，一是看软件，二是看硬件。而我们的祖国目前在软件方面和国际的差距更大，这与软件的管理和人的素质有很大关系。”孔震宇认为。

  另一个重要的问题是，在改革开放前10年，新药研发、工厂投资、改造基本都是在国家计划之内的，而后10年的变化就大多了。

  改革开放最初的10年，中国在搞合资企业的时候，要考虑外资企业是否有资金和先进的产品，产品是不是能出口。而实际上，当时国外的企业并没什么真正的新产品，生产的全部过程中还要使用进口原料，并且所制造的产品绝对没实现出口而是全部在中国销售了。

  “经过了30年的历练，情况变了。中国自身制药原料的水平提升了，不需要再去国外采购，大部分的原料在国内解决。同时因为中国制药的成本低，质量好，返销的趋势拦都拦不住。最近这些年，国外一些药企也在逐渐将自身的科研力量逐渐带到中国来。这是一个很大的变化。”孔震宇说。